Регистрация медицинской техники и издлий медицинского назначения |
|
Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Наши специалисты помогут вам в разработке технических условий, подберут наиболее оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории для технических и токсикологических испытаний и разрешенные Росздравнадзором клинические базы для проведения медицинских испытаний, помогут правильно оформить документы по требованиям Росздравнадзора и окажут максимальную помощь в процессе регистрации.
Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией - изготовителем медицинской продукции.
Скачать коды ОКП медицинской техники
Скачать коды ОКП изделий медицинского назначения
В случае зарубежной медицинской продукции - это следующие документы:
• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).
• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
• Сертификат системы контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения ИСО:13485 или ИСО 9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
• Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).
В случае отечественной медицинской продукции - это следующие документы:
• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
• Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
• Технические условия.
• Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).
Перечень федеральных государственых учереждений осуществляющих проведение испытаний и экспертизы изделий медицинского назначения
Схема регистрации изделий медицинского назначения
Нормативные и правовые документы
Государственная пошлина за регистрацию изделия медицинского назначения
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения
Перечень документов представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделий медицинского назначения
|
|
